【課程名稱】ISO13485醫(yī)療器械指令內(nèi)審員 公司網(wǎng)址：
【課程價格】1000元/人
【備注項目】我公司所有課程均可進行內(nèi)訓，有意者請與我司相關(guān)人員聯(lián)系。
【兩天課程】 ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是
ISO9001：2000標準為基礎(chǔ)，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。*食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標準
Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要
求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促
進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【參加人員】
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能*人員、管理者代表及其
他希望參加該培訓的人員。
培訓教材：
每位參加人員將獲得一套培訓手冊，包括案例分析。
【課程內(nèi)容】
一、什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
1. 介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思
2. IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過程
3. 推行IECQ-HSPM的好處和意義等。
二、QC080000標準講解
1. 標準的內(nèi)容講解
2. 與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分
3. 如何在ISO9000的基礎(chǔ)上建立QC080000
4. 過程方法的展開
三、如何收集相關(guān)的法規(guī)及顧客要求
1. ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定
2. 企業(yè)如何應對ROHS及WEEE
3. *ROHS相關(guān)內(nèi)容介紹
4. 企業(yè)如何應對*ROHS
5. 顧客要求如何識別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標準如何識別
四、如何根據(jù)法令和顧客要求識別和評價公司的要求制定有害物質(zhì)清單
1. 什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無有害物質(zhì)
2. 如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單
3. 在制定有害物質(zhì)清單時，如何規(guī)避違規(guī)風險
五、如何策劃公司的HSPM體系
1. 策劃時注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
2. 體系文件的架構(gòu)
3. 作業(yè)文件的編寫
六、測試方法介紹
1. 什么是均質(zhì)材料
2. 測試方法及儀器的種類
3. 如何判定測試結(jié)果
4. 一般材料中可能會含有的有害物質(zhì)種類
七、過程控制
1. 供應鏈展開
2. 供應商選擇的標準制定
3. 如何在質(zhì)量管理基礎(chǔ)上制定管控供應商
4. 供應商現(xiàn)場工藝確定
5. 如何識別供應商檢測報告
八、檢驗時機及策劃
1. 進料檢驗、成品檢驗的區(qū)別和方法
2. 檢驗標準如何制定
3. 不合格品控制
九、工藝過程控制
1. 如何制定有害物資過程管理控制計劃
2. 現(xiàn)場標示方法（含物料、設(shè)備等）
3. 設(shè)備清理、切換規(guī)定
4. 人員資格認定
5. 特殊過程的認定及管理
十、內(nèi)部審核課程
1. 如何內(nèi)部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結(jié)報告等
2. 內(nèi)部審核流程講解
3. 內(nèi)部審核員的選擇方法
4. 審核的方法等
案例分析
學員背景要求：
1. 具有公司內(nèi)質(zhì)量管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗（*具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經(jīng)驗），如采購工程師、技術(shù)工藝工程、品管工程師、現(xiàn)場主管、項目工程師等。
培訓目標：
1. 理解QC080000標準及相關(guān)法令，如何識別公司的有害物資使用風險；
2. 如何建立QC080000體系；
3. 了解如何用過程方法來控制QC080000體系；
4. 如何應對客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認證；
5. 如何管理供應鏈；
